Wenn man im dritten Gewerbehof angekommen und mit dem Fahrstuhl in die 4. Etage gefahren ist, erwartet man in dem ehemaligen Fabrikgebäude in Berlin-Kreuzberg vielleicht flippige Werbeagenturen, junge Kreativwerkstätten oder ähnliches, nicht aber eine hochtechnologische, spezialisierte Dentalfirma mit Fertigungsmaschinen, CAD/CAM-Technologie, Reinstwasser- und Reinraumanlagen. Der Überraschungseffekt ist gelungen.
Die NDI AG als Hersteller des REPLICATE™ Systems zur sofortigen implantologischen Einzelzahnversorgung hält die vorgegebenen Normen für Medizinprodukte und deren Herstellung nicht nur ein, sie setzt die interne Messlatte deutlich höher. Hygiene und Reinheit sind immens wichtige Faktoren in dieser Medizintechnikfirma. Wer die Fertigung betritt, tut das stets im weißen Arbeitskittel, mit Handschuhen und Haube. Der absolut partikelfreie Reinstraum-Overall ist für die letzten Arbeitsschritte ein Muss. Im Vergleich zu den Normen für Medizinprodukte, die eine Reinraumklasse 8 bis 7 vorschreiben, werden bei der NDI AG weitaus geringere Grenzwerte für die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft eingehalten. Die gemessenen Werte können leicht mit einem Reinraum der Kategorie 3 (wie in der Halbleiterfertigung üblich) mithalten.
Der Grundsatz, dass nur ein unter reinsten und absolut hygienischen Bedingungen hergestelltes, am Ende des Prozesses doppelt steril verpacktes Medizinprodukt in den Mund eines Patienten gehört, wird hier bewusst gelebt. Die Qualität wurde offiziell durch das Ergebnis der BDIZ/EDI Implantat Studie 2015 bestätigt, in der das REPLICATE™ System (obwohl patientenindividuell einzeln hergestellt) im Vergleich mit Massenprodukten namhafter Implantathersteller hervorragend abgeschnitten hat.
Ein gutes Maß für die Bewertung der Reinheit von Implantatoberflächen ist deren Benetzungsfähigkeit mit Wasser. Reinste Oberflächen sind superhydrophil. Insbesondere Titanoberflächen „altern“, indem sie mit der Zeit Unreinheiten wie Kohlenwasserstoffe oder Verpackungsrückstände anziehen. Im Gegensatz dazu bewahrt der REPLICATE™ Zahn seine Reinheit und Super-Hydrophilizität bis zum Moment des Öffnens der sterilen Verpackung in der Behandlungssitzung. Möglich wird dies durch ein ausgeklügeltes Verpackungskonzept, bei dem der REPLICATE™ Zahn in einer Titanverpackung hermetisch dicht eingeschweißt sterilisiert und geliefert wird.
Hygienischer und sauberer kann ein solches Produkt nicht zum Patienten gelangen.
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